《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》

为确保疫情防控期间应急医用一次性防护服的供应,确保质量、安全和可控性,国务院联合防控机制医疗物资保障小组针对新的冠状病毒感染肺炎疫情,近日发出通知,要求各省、自治区、直辖市和计划单列市在疫情期间实施《医用一次性防护服辐射灭菌应急条例(暂行)》。有四项具体措施,即预防和控制疫情的临时紧急措施,将在疫情结束后自行解除。

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国务院新冠状病毒肺炎联合防控机制关于落实

([2020)

号医疗物资保障组《传染病流行期间一次性医用防护服辐射灭菌应急条例(暂行)》的通知,为确保传染病防控期间一次性医用防护服的供应,确保质量、安全和可控性, 工业和信息化部、国家食品药品监督管理局和国家卫生安全委员会在国务院联合防控机制下,对新冠状病毒感染引起的肺炎疫情进行了研究。 经组织专家评审,国家消毒设备标准化技术委员会和国家生物防护产品标准化归口单位投票通过《医用一次性防护服辐射灭菌应急条例(暂行)》现将有关事项通知如下:

1。各地可根据《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(暂行)》(见附件1,以下简称《应急规范》)的要求,对医用一次性防护服进行辐照灭菌(钴60或电子加速器)。如果符合紧急规范第4章中的放行条件,则医用一次性防护服被确定为合格。

2。具有相应检验检测资质的机构,按照《医用一次性防护服辐射灭菌应急规范(暂行)》的要求,对经辐射灭菌的医用一次性防护服进行检验,并对产品性能(一次检验)、生物指标快速检测(一次检验)和辐射吸收剂量(每次灭菌批次检验)三大指标进行检验并出具检验报告

3。通过辐射灭菌生产医用一次性防护服的企业应在每件医用防护服的外包装上加盖专用标志(见附件2),提供符合产品放行要求的检验报告,并确保每件产品符合《应急条例》及相关质量标准的要求辐照企业提供辐照灭菌服务时,应当在外包装箱的指定位置贴上辐照标签(包括:辐照企业名称、辐照日期、辐照批号等信息)。

4。医疗用品配送机构和医疗机构在接收和使用紧急医用一次性防护服时,应注意检查检测报告、专用标志和辐照标签,确保紧急医用一次性防护服在有效期内可用于重症隔离防护病房(室)超过

项措施是预防和控制疫情的临时应急措施,疫情结束后将解除。附件

:

1。医用一次性防护服辐射灭菌应急规范(暂行)

2。标志描述

工业和信息化部

国家药品监督管理局

国家卫生委员会

2020年2月7日

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